FDA alerta para risco de perda da visão associado a canetas emagrecedoras

Agência americana determina novas advertências nas bulas de medicamentos como Ozempic, Wegovy e Mounjaro após análise de estudos que apontam possível aumento do risco de doença ocular rara.

A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA) determinou, na segunda-feira (9), a inclusão de novas advertências nas bulas de medicamentos da classe GLP-1, utilizados no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. A medida foi adotada após uma análise de segurança identificar uma possível associação entre o uso desses medicamentos e o desenvolvimento de uma doença ocular rara, capaz de provocar perda repentina e permanente da visão. A decisão abrange produtos conhecidos como Ozempic, Wegovy, Saxenda e Mounjaro, entre outros tratamentos que atuam sobre os receptores GLP-1.

A doença, denominada neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIANA), ocorre quando há redução do fluxo sanguíneo para a parte anterior do nervo óptico, estrutura responsável por transmitir as informações visuais ao cérebro. O comprometimento geralmente atinge apenas um dos olhos, provoca perda súbita da visão e, na maioria dos casos, não causa dor. Embora seja uma condição pouco frequente, suas consequências podem ser irreversíveis, o que levou as autoridades sanitárias a reforçar as informações de segurança destinadas a médicos e pacientes.

O que revelaram os estudos

A decisão da FDA foi fundamentada na análise de 126 ensaios clínicos, que reuniram 134.253 participantes. Nesse conjunto de pesquisas, foram identificados 15 casos prováveis de NOIANA, sendo dez entre pessoas que utilizaram medicamentos GLP-1 e cinco nos grupos de comparação. A incidência observada foi de 6,4 casos por 100 mil pessoas-ano entre os usuários desses medicamentos, contra 3,8 casos por 100 mil pessoas-ano nos grupos comparadores. Os números indicam um possível aumento do risco, mas também demonstram que a ocorrência permanece rara.

A agência americana considerou ainda resultados de estudos observacionais, notificações de eventos adversos e dados experimentais. Embora o conjunto das evidências tenha sido considerado suficiente para justificar a atualização das advertências, os resultados não permitem afirmar que os medicamentos sejam a causa direta de todos os casos identificados. Essa distinção é importante porque pessoas com diabetes e obesidade podem apresentar outras condições clínicas que também favorecem o desenvolvimento de problemas vasculares e oculares.

Sintomas e fatores de risco

A principal manifestação da NOIANA é a perda repentina e indolor da visão, frequentemente percebida ao acordar. O paciente também pode apresentar visão embaçada, pontos cegos, redução do campo visual ou alterações na percepção das cores. Diante de qualquer mudança visual súbita, a recomendação é procurar atendimento médico imediatamente, independentemente do uso de medicamentos para emagrecimento, já que diferentes doenças oculares e neurológicas podem provocar sintomas semelhantes e exigir avaliação urgente.

Entre os fatores associados à NOIANA estão diabetes, hipertensão arterial, apneia do sono, tabagismo, anemia e determinadas doenças renais. Pessoas que já desenvolveram a condição em um dos olhos também apresentam maior risco de comprometimento do outro. A presença desses fatores, entretanto, não significa que a doença necessariamente ocorrerá, assim como a utilização de medicamentos GLP-1 não implica que o paciente desenvolverá problemas de visão.

Brasil já havia emitido alerta em 2025

A preocupação com os possíveis efeitos oculares desses medicamentos não é inédita. Em junho de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já havia divulgado um alerta sobre a associação entre a semaglutida, princípio ativo de medicamentos como Ozempic, Wegovy e Rybelsus, e o desenvolvimento da NOIANA. Na ocasião, a agência solicitou a inclusão da doença nas bulas desses produtos, classificando a reação como muito rara, em consonância com uma avaliação conduzida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Até 8 de junho daquele ano, o sistema brasileiro de farmacovigilância havia recebido 52 notificações de suspeitas de distúrbios oculares relacionados ao uso de semaglutida. Esses registros são importantes para o monitoramento da segurança dos medicamentos, mas não representam, por si só, a confirmação de que o tratamento tenha causado os problemas relatados. A decisão anunciada agora pela FDA amplia o alcance das advertências nos Estados Unidos, abrangendo outros medicamentos da classe GLP-1, inclusive a tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro.

O que muda para quem utiliza esses medicamentos

O novo alerta não representa a proibição das canetas emagrecedoras nem uma orientação para que todos os pacientes interrompam o tratamento. Os medicamentos dessa classe apresentam benefícios reconhecidos no controle do diabetes tipo 2 e no tratamento da obesidade, quando utilizados de acordo com suas indicações e sob acompanhamento profissional. A atualização das bulas busca assegurar que médicos e pacientes tenham acesso às informações necessárias para avaliar os benefícios e os possíveis riscos de cada tratamento.

A FDA orienta que pessoas que apresentem alterações visuais repentinas procurem atendimento imediato e sejam avaliadas quanto à possibilidade de neuropatia óptica. No Brasil, a Anvisa recomenda a interrupção do tratamento com semaglutida quando houver confirmação do diagnóstico de NOIANA. Para os demais pacientes, eventuais mudanças na medicação devem ser discutidas com o médico responsável, considerando o histórico clínico, as condições associadas e as alternativas terapêuticas disponíveis.

A decisão da agência americana acrescenta uma nova informação ao acompanhamento de segurança de medicamentos que ganharam grande popularidade nos últimos anos, inclusive fora das indicações médicas. Embora a complicação ocular investigada seja rara, a possibilidade de danos permanentes reforça a importância da prescrição individualizada, do acompanhamento clínico e da atenção a sintomas que não devem ser ignorados.

Fontes: Food and Drug Administration (FDA), 9 de novembro de 2026; Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), junho de 2025.